新薬承認情報プラルエント承認

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新たに新薬10製品が追加になりました。

プラルエント

 

オクノベル錠

オクノベル錠は「他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないてんかん患者の部分発作(二次性全般化発作を含む)に対する抗てんかん薬との併用療法」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品で、テグレトールの中枢神経系や消化器系の副作用軽減を目的に、カルバマゼピンの化学構造をわずかに変化させた類縁化合物ですね。

 

他薬の第二世代抗てんかん薬と同様に第二選択薬に位置づけられています。

 

4歳以上の小児に用いるが、小児期から服薬している患者は成人になっても服用できるのが特徴です。

 

エピデュオゲル

エピデュオゲルは「尋常性ざ瘡」を効能・効果とする新医療用配合薬です。

 

アダパレンと、抗菌活性を持つ過酸化ベンゾイルを配合することで、患者さんののコンプライアンスや利便性を向上させる目的で開発されました。
尋常性ざ瘡治療薬は重症度や皮疹の種類に基づき単剤や併用療法が選択されるが、同配合剤は炎症性皮疹が多い患者や単剤で効果不十分な患者、アダパレンと過酸化ベンゾイルの併用患者などに対する治療選択肢となっています。

 

ピコプレップ配合内用薬

ピコプレップ配合内用薬は「大腸内視鏡検査及び大腸手術時の前処置における腸管内容物の排除」を効能・効果とする新医療用配合薬です。

 

腸管洗浄剤の選択肢のひとつであり、オレンジ味で服用しやすい製剤として開発されました。

 

「通常、成人には、1回1包を約150mLの水に溶解し、検査又は手術前に2回経口投与します。

 

1回目の服用後は、1回250mLの透明な飲料を数時間かけて最低5回、2回目の服用後は1回250mLの透明な飲料を検査又は手術の2時間前までに最低3回飲用する」というもので、検査又は手術の前日と当日に分けて2回投与する場合と、前日に2回投与する場合で服用方法が異なります。

 

 

カイプロリス

カイプロリス点滴静注用は「再発または難治性の多発性骨髄腫」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品です。

 

 

ヘマンジオルシロップ小児用0.375%

ヘマンジオルシロップ小児用0.375%は「乳児血管腫」を効能・効果とする新効能・新剤形医薬品です。

 

 

ビムパット錠

ビムパット錠50mg、同100mgは「他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないてんかん患者の部分発作(二次性全般化発作を含む)に対する抗てんかん薬との併用療法」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品です。

 

プラルエント皮下注

プラルエント皮下注は「家族性高コレステロール血症、高コレステロール血症(ただし、心血管イベントの発現リスクが高く、HMG-CoA還元酵素阻害剤で効果不十分な場合に限る)」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品です。

 

LDL-C値に影響を与える酵素PCSK9を標的にした抗体医薬であり、LDL受容体を分解するPCSK9に結合することで、分解を阻害し、LDL-Cの取り込みを促し、血中のLDL-C値を減少させます。

 

4月にレパーサ皮下注が発売され、レパーサに続き2剤目のPCSK9阻害薬となっています。

 

 

デュオドーパ配合経腸用液

デュオドーパ配合経腸用液は「レボドパ含有製剤を含む既存薬物療法で十分な効果が得られないパーキンソン病の症状の日内変動の改善」を効能・効果とする新医療用配合剤。希少疾病用医薬品です。

 

トルツ皮下注

トルツ皮下注80mgシリンジ、同皮下注80mgオートインジェクターは「既存治療で効果不十分な尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品です。

 

日本の乾癬患者数は約43万人おりその尋常性乾癬のうち約17%が中等症から重症といわれ、同薬剤の対象となる模様です。日本イーライリリーは鳥居薬品と、皮膚疾患領域における情報提供活動は両社で行っていくとしています。

 

ルミセフ皮下注

ルミセフ皮下注210mgシリンジは「既存治療で効果不十分な尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品です。

 

外用療法、光線療法、全身療法など既存治療で効果不十分な中等症または重症の乾癬患者の治療選択肢のひとつとなります。

 

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